|
|
|
|
| 来源： |
作者： |
时间：07-09-25 03:43:00 |
点击： | |
|
|
|
（1）依据：《兽药管理条例》第十一、十二、十六条、《兽药管理条例实施细则》第二十五、二十六条、农业部《核发〈兽药生产许可证〉〈兽药经营许可证〉〈兽药制剂许可证〉管理办法》、省农林厅《核发〈兽药经营许可证〉验收细则》、《兽药经营质量管理规范》
（2）办理条件及申报材料：
从事兽药经营的单位和个人，申请领取兽药经营许可证应当具备下列条件：
1、兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房。兼营兽药经营企业应当具有独立的兽药经营活动区域。营业场所、仓库、办公生活等区域应分设，并确保环境整洁、无污染源。
2、开展零售业务的兽药经营企业应有门市，开展批发业务的兽药经营企业应有商品展示厅（室）。门市和展示厅（室）面积应与经营的兽药品种和规模适应，并保证具有足够的运作空间和陈列兽药的柜台、货架等设施。
3、兽药经营企业应当具有能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。仓库面积应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。并应干燥、通风、避光，配备有防鼠、防霉、防潮、除尘、消防安全设施。
4、兽药经营企业应按色标法进行兽药储存管理：待验、退货库（区）为黄色，合格品库（区）为绿色，不合格品库（区）为红色。
5、经营易燃易爆药品、兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品和放射性药品的兽药经营企业应当具有独立的仓库或者独立的存放器具，具有符合有关规定的安全设施、设备。兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品应当实行双人双锁保管制度，专账记录。
6、兽药经营企业应当设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织。主管质量负责人应当具有兽医、兽药等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识，并有一定的实践经验和管理能力。
7、兽药经营企业所属人员必须经核发《兽药经营许可证》的畜牧兽医行政主管部门或其指定单位进行培训、考核合格后，持证上岗。
8、兽药经营企业直接接触兽药的人员每年应体检一次，并建立健康档案。患有可能污染兽药质量的疾病的人员应当及时调离其工作岗位。
9、兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同，合同内容应当具有确保兽药质量的条款。对首次供货单位应当进行生产或者经营的法定资格、质量保证能力和质量信誉的审核，并建立供货单位的质量档案。
10、兽药经营企业购进兽药和销售兽药应有合法票据，并按规定建立进货、验货、入库和销售记录，做到票、货、记录相符。票据和记录至少保存三年或至有效期后一年。
11、兽药经营企业营业场所内陈列的兽药应当按照兽用处方药与非处方药、兽药与非兽药、内用兽药与外用兽药分开陈列。
12、兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，并设置意见簿、服务监督电话和信息公示栏，对购买者反应的问题应当详细记录、及时处理。
13、兽药经营企业应当向购买者正确介绍、说明经营兽药的功能主治、用法、用量、有效期限，以及配伍禁忌、停药期、存放条件等注意事项。不得随意改变用途，不得夸大作用、疗效，不得误导购买者、询问者。
14、兽药经营企业应按依法核准的经营范围从事经营活动。未经许可，不得擅自变更许可事项。
15、兽药经营企业不得以任何名义向任何单位和个人提供兽药经营场所、储存场所、营业柜台、票据、证照等，为其经营兽药提供条件。
16、兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查，对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药应当视情况缩短检查周期，对储存日久、质量有疑问的兽药应当及时抽样检验。
17、兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其它不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定退货、换货、销毁处理，不得销售。
18、兽药经营企业应当主动接受县级以上兽医行政管理部门组织的定期或者不定期的监督检查和立案调查，不应当有欺骗、妨碍、拒绝等行为、措施、手段消极对待监督检查和立案调查；应当于每年年底向所在地兽医行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、GSP实施和自查等情况的报告，并保证材料的真实性。
19、兽药经营企业销售兽用原料药时，不得以拆零方式销售，不得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。
20、兽药经营企业购进、销售兽药必须严格执行下列规定：
①不购进、销售人用药品；
②不购进、销售未通过GMP论证企业（车间）生产的兽药；
③不购进、销售禁用兽药和假、劣兽药；
④不购进、销售没有产品批准文号和检验合格证的兽药；
⑤不购进、销售标签、说明书不符合规定的兽药；
⑥不购进、销售过期、失效、淘汰、变质的兽药。
申请领取兽药经营许可证应提交以下材料：
①兽药经营许可证申请表（一式三份）；
②《江苏省兽药GSP证书》复印件；
③专业技术人员学历、职称的证明材料；
??? ④营业场所、仓库等设备、设施的证明材料。
（3）数量：无数量限制；
（4）办事程序：
告知承诺方式的：申请人签字确认的《无锡市农林局兽药经营许可告知承诺文书》由工商局转交本局窗口→本局窗口收到承诺文书5个工作日内作出准予行政许可的决定，并自作出决定之日起5日内向申请人颁发行政许可证件。
常规办理方式的：受理申请→条件审核→现场勘查→提出初审意见→窗口负责人审批→发证
（5）办件类别:承诺件
（6）办理期限:10个工作日
（7）收费依据和标准：50元/证
（8）申请书、示范文本样表：
?
|
附件：20070428041221办理兽药（渔药、蚕药）经营许可审批事项.doc
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
